علمی و پزشکی

واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج مطالعه مرحله 2 واکسیناسیون سیناگن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول ، می خواهم اشاره کنم که هدف از مطالعه ثانویه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی بسیاری از افراد واکسن و آزمایش توانایی آنها برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، مشابه سیستم ثبت پرداخت V-Safe در CDC ایالات متحده و با گزارش آنلاین در مطالعه بالینی Spicogen و ثبت اطلاعات مهم ، ما چیزی نداشتیم. تا به امروز ، مشکلات جدی گزارش شده است ، اما فقط مشکلات جزئی شناسایی شده است. تعدادی از آزمایشات ایمونولوژیک امیدوار کننده نتایج امیدوارکننده ای داشته اند و این مطالعه در آینده نزدیک با جزئیات بیشتری توسط متخصصان منتشر خواهد شد. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز دقت دقیقی را که می توانیم بپذیریم دریافت نکرده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین صبر کنید تا نتیجه نهایی قطعی و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به دلیل بررسی مجدد ایمن سازی استرالیا توسط کارشناسان و نتایج فعلی به سازمان غذا و دارو بود. و وزارت بهداشت می خواهد نتایج خوب و قابل قبول را به تنهایی مجدداً تأیید کند زیرا آنها می خواهند مطمئن شوند که نتایج به خوبی آزمایشگاه های داخلی اعلام شده است. از سوی دیگر ، مصونیت ایجاد شده توسط این انجمن طنز و ضد انسان گرایی را اندازه گیری می کند. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است که نتایج آن به اطلاع عموم می رسد.

آیا فکر می کنید برای این مطالعه خیلی دیر شده است ، به خصوص که می دانیم تراژدی چیست؟ و آنها از واکسن های زیادی که در راه است خسته شده اند ، اما هنوز کار نکرده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. هر دو واکسن و واکسن باید در این روزها خیلی زود تولید می شدند. بسیاری از مرگ و میرهای دلتا امروز به دلیل واکسیناسیون است. من نمی گویم سیناگانا قرار بود شکارچی باشد و اگر زودتر به بازار بیاید ، همه مشکلات حل می شود. در 16 اوت چه اتفاقی افتاد؟ ما حتی در چند ماه گذشته تولید مقادیر زیادی را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً مجبور به ورود به بازار می شویم به این دلیل که مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم. پس از اولین نتایج فاز دو ، هنگامی که متوجه شدیم Spikon می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیون ها نفر را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا Spikon توسط سازمان بهداشت جهانی تایید می شود؟

برای اینکه سازمان بهداشت جهانی در لیست ایمن سازی قرار گیرد ، یک مطالعه سطح 3 باید به سطح پیگیری مناسب برسد. البته در جلسه ای که یک ماه پیش در وزارت بهداشت برگزار شد ، یک مطالعه یک به دو به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما درخواست این فهرست چند ماه طول می کشد و ما تمام تلاش خود را خواهیم کرد. برای برآوردن معیارهای موجود در مطالعه. این مطالعه بین المللی پذیرفته و پذیرفته شده است و ما از ابتدا مطالعه بالینی را با این هدف آغاز کردیم. البته ، کار به دلیل محدودیت در کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو دشوار خواهد بود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز سازمان بهداشت جهانی با کمیته اخلاق ملی هماهنگ نباشد. جلسه دیگری داریم تا به سازمان بهداشت جهانی گزارش دهیم.

برخی از افراد توضیح می دهند که واکسن سیناگن ، مانند واکسن تور تور تولید شده در کوبا ، ممکن است به تاخیر بیفتد ، حتی در صورت تأیید وزارت بهداشت ایران ، و نوع همکاری با استرالیا را توضیح می دهند.

در این آیه ، ما همیشه باید نگران تولید محصولات بیولوژیکی باشیم ، اما باید بگویم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تفاوت این است که بیوتکنولوژی و تولید واکسن در استرالیا و آنجا انجام نشده است. فقط استانداردهای آزمایشگاهی ، استانداردهای حیوانی و انسانی در مورد شهروندان استرالیایی انجام شده است و مقدار زیادی از تولید در سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم با افراد فراتر از توانایی استدلال خود صحبت نکنیم. با این زیرساخت ، ما سعی خواهیم کرد ظرفیت تولید خود را 3 میلیون دوز در ماه افزایش دهیم. طی 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از SPC تولید و به بازار عرضه کرده ایم و تخصص و گواهینامه بین المللی لازم و پیچیدگی محصول را داریم ، به همین دلیل ما وارد حوزه واکسن شده ایم. وقتی صحبت از همکاری با استرالیا می شود ، می خواهم بگویم که Spikon نتیجه همکاری بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری بین دو شرکت است. یکی از شرکت های تولید واکسن از استرالیا و دیگری شرکت سیناگان از ایران است. در واقع ، در مجموعه واکسن های استرالیا ، نام تجاری COVAX-19 است و نام تجاری spicogen است که توسط دارچین انتخاب شده است.

چرا هنوز برخی معتقدند که ایرانیان باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران در حال آزمایش است؟ اخیراً ، رقبای محلی شما از پاستور و سیناگن انتقاد کردند.

این را در آخرین مصاحبه گفتم و باز هم می گویم. دیدگاه این موش ها فقط غیرواقعی ، علمی و غیرمنصفانه به این موضوع است و مطالعات بالینی در مقیاس وسیع در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است. می توان از آن واکسن ها استفاده کرد. و اکنون ما با این مدل استدلال این مشکلات را داریم و پوشش واکسن مورد انتظار مردم را نداریم. ما تا آنجا که می توانیم کار درستی انجام داده ایم تا واکسیناسیون موثری را به مردم ارائه دهیم ، و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید نهایت تلاش خود را برای اطمینان کامل از واکسیناسیون بیشتر افراد انجام دهد. در حال حاضر ، علیرغم واکسیناسیون ، آمارهای بسیاری از کشورها وجود دارد که بیماران زیادی با بیماری دلتا شدید دارند ، اما دارای پوشش ایمن سازی بالا ، میزان مرگ و میر پایین و تنها چند درصد از بیماران بستری هستند.

چرا مردم در استرالیا واکسینه نمی شوند؟ از نظر سطوح دو و سه ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شبیه بیانسه در آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی تقاضای زیادی برای این واکسن

همه افرادی که در کارآزمایی های بالینی شرکت می کنند باید در برداشتن گام هایی در جهت ارتقای سلامت و دانش خود افتخار کنند. آنها به خاطر سلامتی و رفاه خود مدیون قدردانی هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان هر روز مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

مرحله 3 آیا می خواهید مانند هر واکسن هومیوپاتی قبل از اتمام تزریق وارد بازار شوید؟

البته ، وقتی صحبت از تولید داخلی می شود ، مقاماتی که می خواهند دسترسی به واکسن ها را تسریع کنند ، اما من درک می کنم که واکسن جدید نباید به عنوان یک داروی جدید در نظر گرفته شود و مطالعات باید دقیق ، ایمن و ایمن باشد. به ما می دانیم که ما سابقه آزمایشات بالینی در زمینه بیوسنتز را داریم و اثربخشی و ایمنی آن باید با دقت ارزیابی شود ، اما می دانیم که این محصول از نظر واکسن کاملاً جدید است و بی نظیر است. علاقه شخصی من و تیم علمی ما باید تمام سوزن ها را تکمیل کرده و حداقل تا چند هفته پس از تزریق دوم حداقل تا حد ممکن کاندید پذیرش داشته باشیم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپوکوژن دارد که تنها با تحقیقات قابل تأیید است.

آیا فکر می کنید واکسن شما نسبت به سایر واکسن های خانگی م effectiveثرتر است؟

خوب ، واکسن های پروتئینی اغلب ایمن هستند زیرا به جای معرفی ساختار کامل ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص وارد داوطلب می شود و عوارض جانبی ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که به دوام و ایمن تر شدن واکسن کمک می کند. به علاوه بر این ، خط تولید GMP یک واکسن خطی است که توسط اتحادیه اروپا تأیید شده و تضمین کیفیت در تولید را تأیید می کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این امر را مفید دانست ، امیدواریم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم زیرا ما بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه در سال های اخیر هستیم.

آگهی را با موضوع تبلیغات در کجا قرار داده اید تا در مطالعه داوطلب پیدا کنید؟ با تعداد داوطلبان مشکل دارید؟

ما تبلیغات عمومی در تلویزیون یا صفحات داستانی افراد مشهور نداریم. از رسانه های اجتماعی خود این شرکت استفاده شده است و اعضای تیم به طور عمومی تبلیغ کرده اند و خوشبختانه قبل از شروع فصل فصل سوم با تعداد داوطلبان و تعداد افراد مورد نیاز مشکلی نداشتیم ، ثبت نام کردیم اما ثبت نام هنوز باز است زیرا همه آنها ثبت نام کرده اند واجد شرایط شرکت در مطالعه نیستند. اگر نتایج مطالعه در آینده موفقیت آمیز باشد ، نیازی به اعلام عمومی نیست زیرا دولت واکسینه می شود.

یکی از س questionsالات شرکت کنندگان در این مطالعه این بود که آیا واکسن یا واکسن تعیین شده است؟

به طور کلی ، مدت دوره داوطلبانه در 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما تصمیم تا زمانی که به نظر ما و کمیته اخلاق ملی مناسب باشد ، با ما نیست. به ما می گوید چه نوع سوزنی است. این بدان معنا نیست که این اتفاق می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، پس از تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند علاوه بر اولویت های ملی واکسیناسیون ، واکسن را دریافت خواهند کرد.

شایعه دیگر این است که واکسن استرالیا برای HIV آزمایش شده است. پاسخ شما به این افراد چیست؟

در مورد CSL بود که افرادی که در مرحله اول مطالعه واکسن دریافت کردند ، آزمایش را متوقف کردند و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و COVAX-19 نداشتند. استرالیا تنها سرمایه گذاری مشترک بین این دو است.

آیا دولت یا نهاد دولتی در این محصول واکسن با شما مشارکت دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است که با هیچ موسسه ای برای تولید واکسن همکاری نمی کند.

آخرین س andال و مهمترین س ،ال ، اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ نقطه ای از جهان سرگرم کننده نیست و مطمئناً برای ما نیز جالب است. ما 15 سال است که در حال توسعه و صادرات داروهای بیوتکنولوژی هستیم. شاید این داستان باعث مرگ و زندگی این پروژه برای ما شود ، بنابراین اگر در پروژه ایمن سازی موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام خواهیم کرد ، و احترامی که تا کنون از متخصصان و بیماران خود گرفته ایم ، برای ما از ارزش بیشتری برخوردار است. به به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچکس حق ندارد نتایج را مخدوش کند.

2121

دکمه بازگشت به بالا